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醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

提供者：配置組

發(fā)布時(shí)間：2010/06/22 12:00

1．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2．醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事跡報(bào)告單，同時(shí)，報(bào)告本科室專職監(jiān)測員。

3．監(jiān)測網(wǎng)信息員負(fù)責(zé)本科室（病區(qū)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報(bào)告專職監(jiān)測員。

4．專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，核實(shí)后，定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價(jià)。

5．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報(bào)告表進(jìn)行初步的審核討論后，由專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報(bào)浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

6．發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。

7．未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。